從2021開始至今，國家藥監(jiān)局重構(gòu)了整個化妝品管理法規(guī)體系，旨在對不適合當(dāng)前行業(yè)實際的原有監(jiān)管模式進(jìn)行改革，指導(dǎo)化妝品行業(yè)在新時代健康有序發(fā)展。

在當(dāng)下化妝品法規(guī)體系巨大變革階段，作為化妝品企業(yè)，一方面應(yīng)該不斷加強(qiáng)新法律法規(guī)及其配套文件的學(xué)習(xí)，適應(yīng)新要求；另一方面也應(yīng)該在實際執(zhí)行和操作過程中反饋問題和提出建議，推動法規(guī)內(nèi)容的細(xì)化落地，使其具有更強(qiáng)的可操作性。

當(dāng)前推行數(shù)字化管理和行政智治，很多規(guī)定其實都已內(nèi)嵌在藥監(jiān)監(jiān)管軟件系統(tǒng)政務(wù)平臺上，和以前管理模式不一樣的地方是，以前改變通常會先出公告，而現(xiàn)在軟件平臺的內(nèi)容變更，通常不會出詳細(xì)的改變說明。軟件系統(tǒng)，每次變更的內(nèi)容或設(shè)置，沒有公示期。因此企業(yè)在實際操作中往往會發(fā)現(xiàn)昨天和今天的不一樣，卻不明白為什么不一樣，經(jīng)常一頭霧水。如果系統(tǒng)推出前，跟幾個負(fù)責(zé)任的化妝品企業(yè)（畢竟企業(yè)最了解具體情況，后續(xù)也是企業(yè)來操作）來配合做測試，去除BUG和優(yōu)化操作流程后推出穩(wěn)定版面向整個行業(yè)，可能會更好。

本文以特證申報系統(tǒng)在未做任何說明的情況下去除皮膚調(diào)理劑這一使用目的為引，探討申報系統(tǒng)中原料使用目的與新規(guī)下功效宣稱分類目錄中功效宣稱存在不完全適配的情況，對比中西化妝品原料使用目的的差異。

01  “皮膚調(diào)理劑” 使用目的，不翼而飛

有公司發(fā)現(xiàn)在特殊用途化妝品申報系統(tǒng)中上傳配方時，配方中某些成分的使用目的一欄在系統(tǒng)中顯示為空白，究其原因是今年3月某日系統(tǒng)升級后，皮膚調(diào)理劑這一使用目的已經(jīng)不能被系統(tǒng)接受，只有選擇系統(tǒng)中存在的使用目的才能顯示，特證申報系統(tǒng)中比較接近可選的使用目的有膚感調(diào)節(jié)劑和皮膚保護(hù)劑兩種。

而普通化妝品備案系統(tǒng)中仍存在皮膚調(diào)理劑這一使用目的，特證申報系統(tǒng)皮膚調(diào)理劑這一使用目的為何不翼而飛，未有公告和說明，到底是有經(jīng)過考量后的去掉，還是軟件升級過程中出現(xiàn)的bug，行業(yè)內(nèi)都不知道。

02  “功效和原料使用目的”，先有雞還是先有蛋

2021年4月9日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》，將化妝品的功效宣稱分為：染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、爽身、護(hù)發(fā)、防斷發(fā)、去屑、發(fā)色護(hù)理、脫毛、輔助剃須剃毛，共26類。不符合這26 種化妝品功效的屬于新功效，因此現(xiàn)在特殊化妝品功效宣稱變?yōu)椤?+n”組合（其中“5”包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)，n為新功效）。

特殊用途化妝品申報系統(tǒng)中原料使用目的合計68種，包括：抑汗劑、燙發(fā)劑、防脫發(fā)劑、穩(wěn)定劑、膚感調(diào)節(jié)劑、吸附劑、遮蓋劑、懸浮劑、珠光劑、美黑劑、清涼劑、賦脂劑、美白劑、增塑劑、指甲調(diào)理劑、清潔劑、起泡劑、增溶劑、溶助劑、乳化劑、表面改性劑、分散劑、皮膚保護(hù)劑、祛斑劑、潤膚劑、封閉劑、保濕劑、芳香劑、助滑劑、遮光劑、粘合劑、粘度調(diào)節(jié)劑、氧化劑、消泡劑、染發(fā)劑、吸收劑、推進(jìn)劑、填充劑、收斂劑、乳化穩(wěn)定劑、柔順劑、溶劑、磨砂劑、裂解劑、控油劑、著色劑、去屑劑、發(fā)用調(diào)理劑、發(fā)用定型劑、除臭劑、抗氧化劑、抗靜電劑、抗結(jié)塊劑、睫毛調(diào)理劑、角質(zhì)軟化劑、角質(zhì)剝落劑、防曬劑、緩沖劑、還原劑、光穩(wěn)定劑、成膜劑、增稠劑、螯合劑、變性劑、脫毛劑、拔毛劑、pH調(diào)節(jié)劑、防腐劑。

如果把功效宣稱和原料使用目的兩者進(jìn)行比對，可以發(fā)現(xiàn)原料使用目的中沒有祛痘劑、抗皺劑、舒緩劑、滋養(yǎng)劑（或歸為潤膚劑，但不夠全面）、卸妝劑（或歸為清潔劑，但不準(zhǔn)確）、修護(hù)劑（或歸為皮膚保護(hù)劑，太過寬泛）、緊致劑（或者歸為成膜劑，但不精確）。

化妝品功效分類有26種，但是申報系統(tǒng)中并沒有上述提及功效對應(yīng)的原料使用目的，假設(shè)其中的舒緩、滋養(yǎng)、修護(hù)等功效是可以籠統(tǒng)歸在皮膚保護(hù)劑這個大的范疇，那么控油劑、芳香劑、除臭劑等使用目的又顯得如此具體和細(xì)化。

再者，化妝品功效分類如此明確，但卻缺乏功效對應(yīng)的原料使用目的與之匹配，有功效無原料顯然在邏輯上有些牽強(qiáng)。對于部分原料，例如：腺苷，具有抗皺功能，那么企業(yè)在以往填報腺苷的使用目的時大概率會選擇皮膚調(diào)理劑，但目前注冊系統(tǒng)中使用目的欄沒有皮膚調(diào)理劑，也沒有抗皺劑，并且抗皺功能很難歸類到注冊系統(tǒng)現(xiàn)存的使用目的中，企業(yè)面臨難題。

此外，除了26種功效外的n種新功效，是否需要增加與之適配的新原料使用目的，以緊跟法規(guī)更新的步伐。誠然，尤其對于功效性原料而言，由于其往往宣稱具有多重功效，在界定上難以明確，但這也是需要今后去探討和解決的問題，到底是根據(jù)化妝品宣稱管理還是根據(jù)原料使用目的管理？

另外，目前相關(guān)的政務(wù)平臺對原料使用目的限制標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，勢必也會造成很多無法預(yù)料的問題。比如：

化妝品注冊系統(tǒng)只限于系統(tǒng)內(nèi)規(guī)定的使用目的；

化妝品備案系統(tǒng)目前使用目的為配方自動導(dǎo)入或手動錄入，未限定具體的使用目的，部分企業(yè)可能會參考?xì)W盟的使用目的；

而化妝品原料安全信息報送系統(tǒng)中可以隨意編輯原料使用目的，鑒于原料企業(yè)對于化妝品原料的使用目的認(rèn)知水平參差不齊，可能會把不屬于化妝品原料的使用目的填報上去。

沒有權(quán)威統(tǒng)一的原料使用目的規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，勢必會造成各種系統(tǒng)之間的信息不統(tǒng)一，由此會產(chǎn)生很多難以預(yù)料的問題。例如化妝品企業(yè)做產(chǎn)品備案，配方中一款原料使用目的填寫的是保濕劑，而原料企業(yè)在原料報送系統(tǒng)中對于該原料填寫的使用目的為皮膚調(diào)理劑，那么后續(xù)資料審核時會不會由此產(chǎn)生問題？

帶著不解與好奇，研究了歐盟Coslng Functions，結(jié)合筆者的理解做了如表1所示的中西原料使用目的對照，囿于認(rèn)知有限，僅供參考。

表1 歐盟與中國特證申報系統(tǒng)中原料使用目的對照

總體而言，歐盟對于每一種原料的使用目的有非常明確的釋義和描述，且分類更為細(xì)致，比如粘合劑細(xì)化為膠水類的ADHESIVE和助壓成型類的BINDING，比如光穩(wěn)定劑分為保護(hù)化妝品不受光線引起變質(zhì)的LIGHT STABILIZER和保護(hù)化妝品不受紫外線影響的UV ABSORBER，比如芳香劑細(xì)分為賦予化妝品味道和風(fēng)味的FLAVOURING、創(chuàng)造愉悅氣味或掩蓋難聞氣味的FRAGRANCE和用于香水等的PERFUMING，諸如此類的細(xì)分還有很多。

此外，歐盟原料使用目的種類相對更豐富，包括有針對口腔的抗齒斑劑、口腔護(hù)理劑，針對功效的舒緩劑、平滑劑等等。歐盟更加明確的定義、更加細(xì)致的分類以及更加全面的使用目的，可以給我們提供一定的參考和指導(dǎo)。

歐盟COSING 的List of Functions，把各種原料使用目的做了詳細(xì)分類和使用目的詳解，很簡單就能查閱，鏈接：點擊查看

List of Functions中列明的各種原料使用目的，點擊后即可查詢到具有相應(yīng)使用目的的原料。例如皮膚調(diào)理劑，查詢頁面顯示共有13063個原料使用目的為皮膚調(diào)理劑。鏈接：點擊查看

不僅如此，歐盟COSING中Simple Search功能可快速查詢化妝品原料，每個原料查詢頁面都列明了原料對應(yīng)的使用目的，鏈接：點擊查看

例如透明質(zhì)酸，查詢后顯示該原料可作為ANTISTATIC抗靜電劑、HUMECTANT保濕劑、HUMECTANT濕潤劑、SKIN CONDITIONING皮膚調(diào)理劑。鏈接：點擊查看

歐盟對于皮膚調(diào)理劑（SKIN CONDITIONING）的定義為：保持皮膚處于良好狀態(tài)（Maintaining the skin in good condition）。決定皮膚處于良好狀態(tài)的因素包括皮膚的水含量、皮脂含量、pH、表面微生態(tài)、膠原和彈性蛋白含量等，從感官上可以辨別皮膚是否處于良好狀態(tài)包括皮膚彈性飽滿、緊致皺紋少、水潤有光澤、平滑不粗糙、不泛紅等，所以符合歐盟皮膚調(diào)理劑定義的原料有很多。

結(jié)語

藥監(jiān)部門著眼于保護(hù)消費者權(quán)益，通過新法規(guī)整頓行業(yè)亂象、規(guī)范行業(yè)行為，建立和完善化妝品法規(guī)體系，保障化妝品的安全性和功效性，展現(xiàn)了一個大國對民眾負(fù)責(zé)的態(tài)度與決心。

通過加強(qiáng)監(jiān)管，約束化妝品行業(yè)野蠻生長的現(xiàn)狀，加速行業(yè)的優(yōu)勝劣汰，提升行業(yè)的整體形象和競爭力，這是非常值得肯定的措施，長期執(zhí)行必定有助于中國化妝品行業(yè)矗立世界之巔。

但新法規(guī)在落地和后期不斷細(xì)化和完善的過程中，不僅需要給予足夠的時間讓企業(yè)適應(yīng)，更需要公布明確的法規(guī)釋義讓企業(yè)充分理解和依照遵從新法規(guī)，所有模棱兩可的，或未經(jīng)公告的改變，會讓企業(yè)在遵循規(guī)定時無所適從，將極大影響法規(guī)的可操作性，繼而影響其權(quán)威性。這里既有行政法規(guī)層面，也有技術(shù)層面，會牽涉到藥監(jiān)行政和技術(shù)多部門協(xié)調(diào)的問題，技術(shù)細(xì)節(jié)多，很難用行政命令簡單替代。

特別是很多法規(guī)過渡期結(jié)束時間點已經(jīng)明確規(guī)定，但引導(dǎo)企業(yè)執(zhí)行的具體細(xì)則遲遲不能出臺，讓企業(yè)焦慮但一籌莫展。如果到法規(guī)過渡期結(jié)束時間點，政策又出延期方案，這不利于行政法規(guī)的嚴(yán)肅性。

就本文探討的內(nèi)容，化妝品原料的使用目的，筆者以為，在現(xiàn)行的法規(guī)體系中，原料使用目的的分類方式已然跟不上功效宣稱的要求。照理來說，兵馬未動糧草先行，但是既然《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》關(guān)于化妝品功效宣稱已先行頒布，那么作為糧草的新版原料使用目的也要緊追其后，更細(xì)化、明確、全面的原料使用目的亟待修訂。